Flusso Laminare nell'Industria Farmaceutica: Principi, Applicazioni e Sistemi di Protezione

In settori industriali quali la farmaceutica, le biotecnologie, la medicina e l’industria alimentare, è della massima importanza mantenere l’ambiente privo da possibili contaminazioni. Il flusso laminare rappresenta un sistema cruciale per mantenere la sterilità e la qualità dell’aria negli ambienti controllati, come cleanroom, laboratori e reparti produttivi nell’industria farmaceutica.

La sua funzione principale è quella di creare un flusso d’aria uniforme e controllato, capace di rimuovere particelle contaminanti e di impedire il ristagno dell’aria. Il flusso laminare è utilizzato soprattutto in processi critici, dove anche una minima contaminazione potrebbe compromettere la sicurezza o la qualità del prodotto.

Che cos'è il Flusso Laminare?

Il flusso laminare, anche chiamato flusso a strati, è un regime di flusso in cui le particelle di un fluido si muovono in strati lisci e paralleli. Si verifica una miscelazione minima tra gli strati adiacenti e qualsiasi fluttuazione che si verifica è non caotica. Il flusso laminare si verifica quando le forze viscose nel flusso di un fluido dominano le forze cinetiche interne.

Questo è molto diverso dal flusso turbolento, in cui si verifica un movimento irregolare e caotico delle particelle del fluido, come si vede nei vortici e nelle correnti che si formano. Il flusso laminare è più comune nei fluidi viscosi che scorrono a una portata relativamente bassa. Gli ingegneri si interessano al flusso laminare perché la mancanza di miscelazione e il movimento relativamente stabile del fluido influiscono sui carichi sugli oggetti solidi intorno ai quali scorre il fluido, sulla miscelazione che avviene nel fluido e sul trasferimento di calore. A volte gli ingegneri lavorano per mantenere le condizioni di flusso laminare, come in una sala operatoria, dove si desidera che il flusso d'aria laminare tenga lontane sostanze contaminanti dal paziente.

Data la natura semplice e stratificata del flusso laminare, gli ingegneri utilizzano equazioni per calcolare la velocità del fluido, le fluttuazioni della velocità e le fluttuazioni di pressione causate dal flusso turbolento. Questa caratterizzazione inizia con la quantità adimensionale denominata numero di Reynolds.

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Previsione del Flusso Laminare: Numeri di Reynolds

Nel 1883, il ricercatore britannico Osborne Reynolds ha pubblicato un documento che descrive la transizione da flusso laminare a turbolento in un flusso di acqua in semplici tubi. I dati hanno mostrato come il rapporto tra forze interne e viscose prevede la probabilità che si verifichi una turbolenza. Il lavoro di Reynolds ha dimostrato che flussi nei tubi con un numero di Reynolds basso rimangono flussi laminari perché non dispongono dell'energia cinetica necessaria, sotto forma di forze inerziali, per convertire le instabilità nel movimento del fluido in flusso perpendicolare alla direzione del flusso medio. Quindi, è più probabile che la turbolenza aumenti man mano che la velocità o la densità del fluido aumentano rispetto alla viscosità del fluido.

Un numero di Reynolds basso (≤ 2300 circa) indica un flusso laminare, mentre un numero di Reynolds alto (≥ 3000 circa) indica un flusso turbolento. Per valori compresi tra 2300 e 3000, il flusso può essere transitorio, mostrando caratteristiche sia di flusso laminare che turbolento.

Quando le condizioni di portata portano a un flusso laminare o a un flusso turbolento? Ciò è determinato dal numero di Reynolds (Re). Il numero di Reynolds combina quattro variabili:

• Diametro del tubo
• Velocità del fluido
• Densità del fluido
• Viscosità dinamica del fluido

In un esperimento, l’inchiostro è stato iniettato al centro di un tubo di vetro attraverso il quale scorre l’acqua. Se la velocità dell’acqua aumenta, a una certa velocità si verifica un cambiamento improvviso. Il flusso si interrompe completamente e l’acqua si omogenea con l’inchiostro.

Caratteristiche Importanti del Flusso Laminare

Quando si tratta di flusso laminare, alcune caratteristiche aggiuntive a cui ingegneri, fisici e chimici prestano attenzione sono:

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• Strato limite: Lo strato limite è lo strato di flusso contro una superficie solida. Se il tipo di flusso è laminare, il flusso rimane parallelo alla superficie nello strato limite. Il fluido ha una velocità zero sulla superficie, nota come condizione di delimitazione senza slittamento, e la velocità aumenta monotonicamente lontano dalla superficie fino a raggiungere la velocità del fluido di massa. Uno strato limite può essere laminare o turbolento.
• Diffusione: A differenza del flusso turbolento, in cui correnti trasversali e vortici dominano la miscelazione tra gli strati del fluido, il modello a strati del flusso laminare mantiene le particelle in uno strato di flusso separato dagli altri strati e la miscelazione avviene attraverso la diffusione tra gli strati adiacenti. La diffusione è il movimento di un materiale da una concentrazione elevata a una concentrazione bassa. Pertanto, nel flusso laminare, le particelle si muovono da uno strato con concentrazioni elevate di una determinata sostanza agli strati adiacenti con una concentrazione più bassa.
• Rugosità della superficie: La rugosità della superficie è un parametro che gli ingegneri possono controllare durante la progettazione per mantenere o interrompere il flusso laminare. Maggiore è la rugosità di una superficie, maggiore è la resistenza all'attrito nello strato limite e, se le sollecitazioni da taglio aumentano abbastanza da superare le forze viscose, il flusso passerà da laminare a turbolento. Un ottimo esempio è rappresentato dalla progettazione delle palette del compressore del motore a turbina, in cui la rugosità della superficie metallica può influire notevolmente sullo sviluppo di uno strato limite turbolento, con un conseguente impatto sulle prestazioni della paletta.
• Profilo di velocità: Poiché il flusso laminare non è caotico, è possibile avere un quadro chiaro di come la velocità varia lungo la direzione del flusso. Questo è chiamato profilo di velocità. Poiché i fluidi scorrono in strati paralleli nel flusso laminare, il comportamento dei fluidi in un regime di flusso laminare può essere calcolato utilizzando le equazioni che governano la dinamica dei fluidi, le equazioni di Navier-Stokes.

Sistemi a Flusso d'Aria Laminare (LAF): Principi e Funzionamento

Utilizzando una misura protettiva di tecnica di ventilazione, le cabine ventilate a flusso d’aria laminare (Laminar Air Flow) rimuovono le particelle sospese nell’aria e i microrganismi nocivi dall’atmosfera dell’ambiente. All’interno delle cabine ventilate, l’aria potenzialmente contaminata viene aspirata attraverso la parete posteriore. Da lì passa attraverso tre diverse zone di filtraggio.

Il flusso laminare si basa sul movimento lineare dell’aria, filtrata attraverso appositi filtri HEPA o ULPA, che rimuovono il 99,99% delle particelle sospese. Nel flusso orizzontale, l’aria viene espulsa parallelamente alla superficie di lavoro, garantendo una protezione costante per il prodotto. Nel flusso verticale, l’aria scende dall’alto verso il basso, creando una barriera sterile che protegge sia l’operatore sia il prodotto.

Il Processo di Filtrazione Dettagliato

All’interno delle cabine ventilate, l’aria potenzialmente contaminata viene aspirata attraverso la parete posteriore. Da lì, l’aria viene per prima trattata attraverso una zona di prefiltraggio, dotata, ad esempio, un filtro ISO Coarse. Dopodiché segue un secondo stadio di filtraggio ePM1-80%. Ed infine viene quindi sottoposta ad un ulteriore livello di filtraggio, tramite filtro HEPA (HEPA 13).

Per requisiti più stringenti ed esigenze superiori è possibile installare un filtro Terminal Police (HEPA 14), che apporta un ulteriore livello di filtraggio e maggiore sicurezza ai processi industriali. Utile in caso l’aria venga utilizzata in modalità di ricircolo. Il 90% di quest’aria filtrata viene restituita all’area di lavoro attraverso aperture nel soffitto della cabina. Il restante 10% viene espulso tramite una tubazione di scarico nella parte superiore del soffitto. Ciò crea una pressione negativa nell’ambiente e l’aria rimanente viene rimossa dalla zona antistante l’area di lavoro.

Si consiglia inoltre di sostituire i filtri dell’aria del 1° stadio filtrante al massimo dopo un anno e quelli successivi dopo 2 anni.

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Classificazione e Protezione: OEL e OEB

L’idoneità delle misure di protezione con tecnica di ventilazione, come la cabina a flusso d’aria laminare, deve essere determinata in base ai valori limite di concentrazione sostanze chimiche da rispettare. I valori limite OEL determinano le cosiddette classi OEB (Occupational Exposure Band) in sei diversi intervalli. Ad esempio, una sostanza con un valore OEL di 3 µg/m³ corrisponde a OEB 4. DENIOS garantisce una classe OEB 3 (Hazardous) per la cabina ventilata a flusso d’aria laminare, che corrisponde a un OEL di 10-100 µg/m³. Sono soddisfatte anche le classi inferiori.

Applicazioni del Flusso Laminare nell'Industria Farmaceutica

Il flusso laminare trova impiego in molteplici settori, ma è nell’industria farmaceutica che riveste un ruolo particolarmente rilevante. Inoltre, il flusso laminare è ampiamente utilizzato nelle cappe e nelle cabine sterili, progettate per offrire la massima protezione sia al prodotto che all’operatore. Le unità mobili LAF (Laminar Air Flow) rappresentano una soluzione innovativa per garantire la sterilità anche in contesti flessibili.

Il funzionamento corretto deve rispettare rigidi requisiti normativi, tra cui gli standard ISO 14644 per la classificazione della qualità dell’aria e le linee guida GMP (Good Manufacturing Practices) per la produzione sterile. La validazione del flusso laminare include verifiche della velocità del flusso d’aria, dell’efficacia del filtro HEPA e del controllo delle particelle presenti nell’ambiente. QSGroup offre servizi specializzati di validazione e controllo dei dispositivi a flusso laminare, garantendo che questi soddisfino i più alti standard di qualità.

Un semplice esempio è una cappa a flusso laminare in un laboratorio. Si tratta di scatole in cui scienziati e tecnici possono lavorare su materiali pericolosi, sapendo che il flusso d'aria in linea retta nella cappa e nella presa d'aria li protegge. Il flusso laminare è importante anche quando si trasportano più materiali in un fluido senza che si verifichi una miscelazione eccessiva, spesso con l'intento di depositare il materiale trasportato da qualche parte.

Considerazioni sulla Progettazione e Personalizzazione dei Sistemi LAF

La scelta della configurazione per le cabine ventilate Laminar Air Flow dovrebbe essere fatta in collaborazione con l’operatore, poiché è la persona che meglio conosce i processi di lavoro e può quindi definire quali accessori, configurazioni ed altri elementi sono necessari alla sua attività quotidiana. La configurazione finale va determinata prima della messa in servizio della cabina in modo che questi componenti possano essere sviluppati nella fase di progettazione. Anche le attività da svolgere al suo interno dovrebbero essere chiaramente definite anzitempo in modo che eventuali requisiti speciali possano essere presi in considerazione durante la fase di progettazione. Sul posto devono essere previste interfacce multimediali, ad esempio per elettricità, rete, gas tecnici e altre linee di alimentazione.

Soluzioni Specifiche per Ambienti Controllati

Numerose realtà industriali hanno l’esigenza di proteggere il prodotto oppure la combinazione di prodotto/operatore/ambiente nelle fasi di produzione, delimitando ambienti sicuri e con pulizia definita. FASTER può offrire diverse soluzioni a queste problematiche:

Tipo di Soluzione	Scopo	Funzionamento	Applicazioni	Settori	Caratteristiche
Moduli a flusso laminare (VFU)	Creare area di lavoro pulita per la protezione del prodotto da contaminazione crociata e da contaminanti esterni.	Unità a flusso laminare verticale (VFU) in sovrapressione rispetto all’ambiente circostante (ISO 5 secondo ISO 14644-1 e GMP GRADE A).	Proteggere robot o macchine di riempimento; trasferire materiale in condizioni di sterilità; proteggere da polveri fini nell'elettronica; preservare sterilità nel food & beverage.	Farmaceutiche, chimiche, microelettroniche, food & beverage.	Modulari; Piantane fisse o sospese; Filtri HEPA H14; Acciaio Inox AISI 304; Bandelle in PVC.
Sistemi di abbattimento polveri (CROSS FLOW)	Protezione prodotto, operatore, ambiente contro polveri e sostanze volatili attraverso rimozione di particolato e flusso laminare.	Pressione negativa rispetto all’ambiente circostante.	Pesatura, dosaggio e campionatura di polveri.	Farmaceutica, alimentare, cosmetica.	Struttura in acciaio inox AISI 304L; Filtri HEPA/ULPA H14; Contenimento laterale con bandelle in PVC o pareti in inox; Dimensioni standard o personalizzabili.
Clean Booth	Confinare un’area pulita in classe ISO 6 o ISO 8 (ISO 14644-1).	Non occorre flusso laminare, dotati di un numero inferiore di unità filtranti rispetto alle VFU.	Confinare un'area pulita in produzione quando ISO 5 va oltre i requisiti.	Industriali (generico per ambienti controllati meno stringenti).	Meno unità filtranti rispetto VFU.
Passamateriali	Separare fisicamente e dinamicamente due aree con diversa classificazione di pulizia dell’aria.	Forniscono flusso laminare in classe ISO 5 secondo ISO 14644-1. Queste unità possono essere in pressione + o - rispetto all’ambiente circostante.	Camere bianche (es. strutture ospedaliere per trasferire del materiale fra zone classificate in gradi differenti).	Strutture ospedaliere, laboratori, industrie.	Personalizzazioni: generatori di perossido di idrogeno, lampade UV, senza ventilazione (solo separazione fisica).
Docce d’aria	Depolverare dalle polveri grossolane gli abiti degli operatori in ingresso o uscita da una clean room.	L’aria, aspirata e filtrata attraverso filtri HEPA H14, è spinta nella camera attraverso degli ugelli presenti nel soffitto e ai lati della camera.	Ingressi/uscite da cleanroom.	Industrie che richiedono cleanroom.	Filtri HEPA H14, ugelli per distribuzione dell'aria.

Esempio: Cappa a Flusso Laminare Verticale Economy mod. 700

La cappa a flusso laminare verticale Economy mod. 700 è stata studiata e realizzata per consentire manipolazioni in ambiente sterile di materiali vari. È particolarmente adatta per il processo PCR. La protezione totale da germi e pulviscolo estende l’utilizzo di questa cabina ai più svariati settori: microbiologico, batteriologico, farmaceutico, elettronico, ottico. L’impiego di materiali e filtro di prima qualità (filtro assoluto Hepa in classe H14) nella costruzione di questa cappa, le consentono di rispondere ai requisiti di una classe 100 (o ISO 5).

La cabina non deve essere utilizzata quando il materiale trattato può rappresentare un potenziale pericolo (materiali patogeni) per l’operatore e l’ambiente. I componenti elettrici, i cablaggi degli interruttori e delle prese elettriche posti all’interno del quadro comandi sono isolati dal flusso dell’aria per evitare inconvenienti qualora si facessero manipolazioni con materiali infiammabili all’interno della cabina.

Caratteristiche Tecniche:

• Costruzione in acciaio verniciato in polvere antiacido.
• Piano di lavoro estraibile in acciaio inox AISI3042B satinato.
• Pannello posteriore interno in acciaio inox AISI 304 2B satinato.
• Pannelli laterali in vetro temperato spessore 5 mm.
• Dimensioni area di lavoro LxPxA: 700 x 410 x 490 mm.
• Peso: 55 Kg.
• Velocità media dell’aria: 0,40 / 0,45 mt / sec.
• Volume d’aria filtrato: 210 m³/h.
• Prefiltro estraibile in materiale sintetico classe G4 (efficienza 90%) sec. EN 779.
• Filtro assoluto Hepa (High efficiency particulate air) testato M.P.P.S secondo normative C.E.N. 1822 con efficienza globale 99.995% classe H14, in classe 100 a 0.3 micron, secondo Fed Std 209E (Laser Test Royco 256) o classe ISO 5 secondo ISO 14644.1.
• Interruttori ON/OFF per elettroventilatore, lampada di illuminazione, presa di servizio esterna.
• Elettroventilatore a basso rumore di fondo, con la possibilità di regolare la velocità del flusso d’aria, conforme a EN60335-1, EN 50178, EN 60950; approvazioni VDE, CE, UL.
• Rumorosità ≤ 60dB.
• Alimentazione elettrica: 230 V - 50 Hz.
• Assorbimento: 140 W + 440 W.
• Fusibili di protezione: 2 fusibili x 3 AF (5 X 20) mm.
• Presa di corrente sul quadro comandi protetta con fusibile 2 AF (5 X 20) mm.
• Presa di collegamento rete: 10 A.
• Illuminazione con lampada fluorescente da 18 W (1150 LUMEN).

La configurazione include: Aria aspirata -> Prefiltro -> Aria prefiltrata -> Filtro HEPA -> Motoventilatore, risultando in un flusso laminare sterile in classe 100 (o ISO 5).

Flusso Laminare e Accuratezza della Misurazione

Quando si tratta di misurare la portata, due fattori cruciali possono influenzarne notevolmente la misurazione: il flusso laminare e il flusso turbolento. Questi fenomeni svolgono un ruolo significativo nel comportamento dei misuratori di portata e possono influire sull’accuratezza delle misurazioni di portata. Il flusso laminare è un aspetto in cui le particelle di fluido si muovono in strati lisci e paralleli. Questo movimento ordinato consente un’eccellente miscelazione del fluido e riduce la perdita di energia, rendendolo altamente auspicabile in varie applicazioni.

Nel flusso laminare, la velocità del fluido rimane relativamente costante. Questa caratteristica crea profili di flusso ben definiti, garantendo misurazioni di portata coerenti e accurate. Il flusso laminare si osserva comunemente a basse portate e in situazioni in cui il flusso è libero da ostacoli. Ciò significa che non ci sono troppe ostruzioni nel percorso del flusso, come valvole, adattatori o accoppiamenti.

Il flusso turbolento si verifica quando il flusso di un fluido viene interrotto, spesso a causa di restrizioni come valvole o adattatori in combinazione con elevate velocità del fluido. Questo fenomeno, noto come “effetto turbolenza”, porta a schemi di flusso caotici e non lineari. Il flusso turbolento è un fenomeno che si desidera evitare all’ingresso dello strumento di misurazione di portata, poiché può influire sulla precisione della misurazione. È preferibile avere un flusso laminare.

Tuttavia, lo strumento stesso utilizzato come regolatore di portata, con una valvola dietro il misuratore, può causare nuovamente un flusso turbolento. Non tutti i tipi di misuratori di portata lo considerano inconveniente. Principalmente i misuratori di portata termici che utilizzano il principio del bypass sono sensibili a questo effetto. Le conseguenze del flusso turbolento dipendono molto dall’applicazione. Nei processi di semiconduttori, ad esempio, in particolare nei processi di rivestimento come la deposizione di strati, il flusso turbolento è un no-go! Un processo stabile è essenziale in questo caso. Tuttavia, in altri processi di rivestimento, come le tecniche di flame spray, l’impatto delle turbolenze sarà minore a causa dell’elevata pressione nella portata.

Per mantenere un flusso laminare e garantire accuratezza:

• Evitare restrizioni inutili come valvole, adattatori e raccordi a gomito nel processo di flusso. Queste possono indurre turbolenze.
• Mantenere la lunghezza del tubo appropriata per limitare la velocità della portata. La lunghezza minima del tubo deve essere almeno 10 volte il diametro del tubo all’ingresso dello strumento e 4 volte il diametro del tubo all’uscita (per i misuratori di portata).
• I filtri anti-turbolenza aiutano a smussare il flusso e a trasformare il flusso turbolento in flusso laminare prima di raggiungere il sensore.

Elevata accuratezza; il flusso laminare garantisce che le misurazioni di portata rimangano costanti e affidabili, con conseguente maggiore accuratezza delle misure.

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